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2月過半，2023年醫(yī)療器械整治工作正式啟動。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。

《通知》指出“聚焦安全風(fēng)險隱患、強化重點產(chǎn)品監(jiān)管、壓實企業(yè)主體責(zé)任、完善監(jiān)管工作機制，努力實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系和機制持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全”的工作目標(biāo)。

對于各項重點任務(wù)，均明確了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關(guān)注情形和檢查重點等具體要求。

▍重點一：疫情防控醫(yī)療器械

開年第一劍！嚴(yán)查血氧儀等新冠診療器械。

疫情防控醫(yī)療器械要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。

▍重點二：集中帶量采購中選醫(yī)療器械

集采中選醫(yī)療器械要求對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。

2022年，國家藥監(jiān)局組織對國家集采中選的血管支架品種、人工關(guān)節(jié)等品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。截至目前，抽檢結(jié)果均為合格。

集采大化壓縮水分之后，質(zhì)量監(jiān)管關(guān)乎集采成效。去年7月，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林在國家衛(wèi)健委發(fā)布會上表示，從國家組織集采中選藥品、醫(yī)療器械開始，國家藥監(jiān)局把質(zhì)量監(jiān)管作為工作的重中之重，多措并舉持續(xù)加強監(jiān)管，落實國務(wù)院關(guān)于常態(tài)化制度開展的工作部署和要求。

一方面，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)，嚴(yán)格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對集采中選企業(yè)和產(chǎn)品開展全覆蓋檢查；另一方面，深入推進風(fēng)險隱患排查，積極夯實屬地監(jiān)管責(zé)任。

針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，依法采取暫停相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、召回上市產(chǎn)品等措施，并協(xié)調(diào)配合做好產(chǎn)品供應(yīng)保障。針對抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)個別進口藥品不合格的情況，依法及時采取風(fēng)險控制措施，并與醫(yī)保部門聯(lián)動，實施聯(lián)合懲戒。

一旦發(fā)現(xiàn)問題，生產(chǎn)配送企業(yè)輕則被違規(guī)處罰，重則被通報取消掛網(wǎng)資格禁入市場，終端醫(yī)院可能面臨行政處罰、取消醫(yī)保支付資格的風(fēng)險！

▍重點三：醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)

對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)行為，重點關(guān)注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。

要求落實屬地監(jiān)管責(zé)任，制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確轄區(qū)各類注冊人備案人和受托企業(yè)監(jiān)管級別，及時進行動態(tài)調(diào)整。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提到，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，加強對受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

▍重點四：創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)

對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。

在支持創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，無論是審批還是監(jiān)管，國家都留足了發(fā)展空間。2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上指出，2023年將持續(xù)做好重點產(chǎn)品審批，密切跟進已上市產(chǎn)品安全，支持重點領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

▍重點五：醫(yī)療美容醫(yī)療器械

在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品。

據(jù)了解，去年國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告”，公告顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

此次調(diào)整還對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別作出調(diào)整。包括射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照III類器械監(jiān)管；注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，明確按照III類器械監(jiān)管；整形用植入線材，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，按照III類器械監(jiān)管。

▍重點六：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理。

電商發(fā)展迅猛，近幾年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模激增。去年召開的“‘互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管’新模式，推動醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展研討會”上公布的一組數(shù)據(jù)顯示，全國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)169407家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺達到600家。

去年6月，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會。會議要求，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要嚴(yán)格資質(zhì)審核，嚴(yán)把入駐關(guān)。認真核對入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注冊證和備案憑證信息，務(wù)必做到全面、準(zhǔn)確、完整、細致，必要時要向發(fā)證部門咨詢核實，將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門外”。

此外，《通知》還要求對無菌和植入性醫(yī)療器械、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)、特定人群使用醫(yī)療器械、嚴(yán)查違法違規(guī)行為等進行重點整治，要求以點帶面、點面結(jié)合，有針對性開展整治和加強監(jiān)管。

2023年會是醫(yī)療器械行業(yè)回歸秩序的一年，監(jiān)管愈發(fā)完善之下，各領(lǐng)域市場也將更加規(guī)范，發(fā)展路徑明晰。